Analista de Assuntos Regulatorios Sr
Libbs
DESCRIÇÃO DA VAGA
Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 65 anos trata da vida. Com o propósito de “transformar conhecimento em saúde pra sua vida”, construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário.
Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento. Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras. São mais de 100 marcas em mais de 200 apresentações.
Queremos que aqui você encontre o seu lugar! Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW. Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional. A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões.
PorqueSeTratadaVida
RESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕES
🎯 No dia a dia você irá:
- Avaliar o escopo de novos projetos e, em conjunto com o time da pesquisa clínica, bioequivalência e informações médicas, determinar o caminho clínico-regulatório a ser adotado para viabilizar a aprovação de novos produtos biológicos.
- Participar do processo de análise da viabilidade de novos produtos biológicos, execução de Due Diligence em dossiês de parceiros internacionais e, após aprovação do projeto, atuar como facilitador nas negociações de complementações com parceiros externos para submissão do registro desses dossiês de produtos biológicos licenciados.
- Monitorar atualizações de mercado que possam impactar no caminho regulatório atribuído à aprovação do projeto, tais como registro do medicamento alvo em território nacional, descontinuação do medicamento comparador;
- Atuar em discussões técnicas representando a empresa junto a entidades de classe para consultas públicas, novos marcos regulatórios; realizar avaliação de impacto de novas regulamentações e compilar contribuições multidisciplinares, visando o interesse da empresa e gestão dos produtos sob sua responsabilidade, bem como viabilizar treinamentos internos e esclarecimentos de dúvidas sobre regulamentação.
- Participar da elaboração e melhoria dos macroprocessos e demandas da área, fomentando discussões técnicas entre analistas e áreas de interface em busca de evolução da empresa.
- Oferecer suporte técnico e estratégico às áreas de interface tais como VMO, Marketing, Novos Negócios e núcleo de biotecnologia.
REQUISITOS E QUALIFICAÇÕES
📝 Para participar do nosso processo:
- Necessário superior completo em Farmácia, Bioquímica, Biomedicina ou Biotecnologia.
- Necessário conhecimento e/ou vivência no registro e pós-registro de produtos Biológicos (maior complexidade), anticorpos monoclonais, vacinas;
- Necessário experiência na determinação de caminho regulatório para viabilizar aprovação de novos produtos Biológicos;
- Conhecimento e/ou vivência em guias e normas nacionais e internacionais que dão embasamento para a determinação do caminho regulatório para registro de novos produtos Biológicos (entre elas, RDC 55/2010, RDC 875/24, ICH, EMA, FDA);
- Inglês avançado;
- Necessário domínio do pacote office.
⭐ Você se destacará se tiver:
- Cursos desejáveis: Pós-graduação nas áreas de Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Pesquisa Clínica, Gestão de Projetos e Processos. Espanhol básico.
- Será considerado um diferencial se você tiver conhecimento na submissão de registro de medicamentos sintéticos e/ou outras categorias de produtos como cosméticos, produtos para saúde e alimentos.
- Conhecimento e/ou vivência no registro e pós-registro de produtos Biológicos em países LATAM, gestão de projetos e formato CTD.
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
📍 Local de trabalho (Base): São Paulo (remoto)
🕑 Horário: Segunda à Sexta – Horário Móvel (Entrada entre 7h – 9h e saída entre 16h – 18h)
🔖 Para colaboradores Libbs
- As inscrições serão até 04/08/2024;
- Os requisitos diferenciais poderão ser priorizados para a seleção dos candidatos para a próxima etapa;
- Não é permitida a participação em processos seletivos internos diferentes simultaneamente.
📌 Benefícios pra você!
- Vale Refeição;
- Vale Alimentação;
- Medicamentos Libbs - 100%;
- Convênio Farmácia – Vidalink;
- PPR - Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia;
- Estacionamento, vale transporte ou fretado (aplicável somente para atuação em turnos);
- Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais;
- Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).
ETAPAS DO PROCESSO
- Cadastro
- Análise de Perfis
- Abordagem Telefônica
- Teste Técnico
- Entrevista
- Compliance Individual
- Entrevista Final
- Proposta
- Contratação
VEMPRALIBBS 💚💙
Somos uma empresa farmacêutica brasileira que há mais de 65 anos trata da vida. Com o propósito de “transformar conhecimento em saúde pra sua vida”, construímos nossa história com ousadia, inovação e espírito visionário.
Nossa razão de existir é promover saúde de alta qualidade para que as pessoas possam aproveitar cada momento. Temos um amplo portfólio de medicamentos de diversas especialidades, como ginecologia, oncologia e cardiologia, para atender os pacientes em sua integralidade e individualidade, com formulações eficientes e inovadoras. São mais de 100 marcas em mais de 200 apresentações.
Queremos que aqui você encontre o seu lugar! Somos considerados um excelente lugar pra se trabalhar, segundo o GPTW. Estabelecemos relações de transparência e confiança com nossos mais de 3 mil colaboradores e estimulamos a mobilidade como ferramenta de desenvolvimento profissional. A saúde e bem-estar norteiam nossas decisões.
Contamos com uma unidade fabril em Embu das Artes, centros logísticos em Embu e Varginha e com nosso time administrativo trabalhando 100% remoto, com acesso à coworkings em todo o mundo.